Por forma a garantir a disponibilidade de produtos de saúde usados no âmbito da COVID-19, a Direcção Nacional de Farmácia informa a todas partes interessadas que por Despacho de S. Excia Ministro de Saúde de 11 e 19 de Maio de 2020, foram aprovadas as Directrizes para Autorização Excepcional de Produção de Dispositivos Médicos, Antissépticos e Desinfectantes. (as directrizes podem ser baixadas clicando em “DM” ou “AntDesin“).
Assim, os estabelecimentos que pretendem se licenciar nos termos das referidas directrizes, são aplicadas as seguintes taxas:
A Direcção Nacional de Farmácia (DNF) informa a todas as partes interessadas que pelo Despacho Ministerial nº 4/2020 de 4 de Maio, foram aprovadas as orientações para o licenciamento de provisório de importação e comercialização de produtos de saúde no âmbito da Covid-19, aplicáveis a todas entidades públicas e privadas, incluindo estabelecimentos comerciais, que não estão licenciadas junto da DNF. Clique aqui para baixar.
Assim, os estabelecimentos que pretendem se licenciar nos termos do referido despacho, são aplicadas as seguintes taxas:
Licença Provisória: 13.000,00Mt (9 mil do licenciamento e 4 mil do alvará provisório);
Pedido de Importação: 2.500,00 MT;
Importação Especial de produtos que requerem registo: 4.000,00 MT por produto;
A Direcção Nacional de Farmácia (DNF), informa que se encontra disponível no sítio electrónico desta direcção, a lista de categorias de Produtos de Saúde sujeitos ao controlo da desta Direcção. A lista tem o objectivo de guiar as empresas importadoras e distribuidoras, na categorização dos produtos de saúde, antes da importação. Clique Aqui para ter acesso a lista.
Pela circular nº 05/320, a Direcção Nacional de Farmácia publicou as instruções para guiar os operadores económicos do ramo farmacêutico, na importação de produtos farmacêuticos. A DNF informa que as instruções encontram-se disponível na sítio electrônico desta direcção. Clique Aqui
Fosfato de Cloroquina Falsificado em circulação em África Central e Ocidental (Congo, Camarões e Níger)
A Organização
Mundial da Saúde (OMS) lançou um alerta de segurança com Ref.
RPQ/REG/ISF/Alerta N°4.2020 (www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/), referente à circulação de 9 versões falsificadas de
Fosfato de Cloroquina, no Congo, Camarões e Níger, com as seguintes
características:
Nome do
produto
Chloroquine Phospate 100mg
Fabricante
Jiangsu Pharmaceutical Inc.
Número
de lote
660
Data de
validade
05/2021
Data
fabrico
05/2017
Princípios
activos declarados
100 mg
de Fosfato de Cloroquina.
Nome do
produto
Chloroquine Phospate , 250mg
Fabricante
Jiangsu Pharmaceutical Inc
Número
de lote
660
Data de
validade
09/2022
Data
fabrico
09/2018
Princípios
activos declarados
250mg
de Fosfato de Cloroquina.
Nome do
produto
Chloroquine Phospate, 250mg
Fabricante
Astral pharmaceuticals
Número
de lote
EBT
2542
Data de
validade
10/2022
Data
fabrico
01/2019
Princípios
activos declarados
250 mg
de Fosfato de Cloroquina
Nome do
produto
Cloroquine
250mg
Fabricante
Dawa Limited
Número
de lote
1605059
Data de
validade
04/2023
Data
fabrico
05/2019
Princípios
activos declarados
250mg
de Cloroquina.
Nome do
produto
Chloroquine Phospate 250mg
Fabricante
Brown & Burk Pharmaceutical Limited
Número
de lote
065622
Data de
validade
11/2022
Data
fabrico
11/2018
Princípios
activos declarados
250mg
de Fosfato de Cloroquina
Nome do
produto
Samquine100 (100mg)
Fabricante
Desconhecido
Número
de lote
NBJT01
Data de
validade
10/2022
Data
fabrico
11/2019
Princípios
activos declarados
100 mg
de Samquine.
Nome do
produto
Chloroquine phosphate B.P 100mg
Fabricante
Desconhecido
Número
de lote
HV1116
Data de
validade
05/2023
Data
fabrico
06/2019
Princípios
activos declarados
100 mg
de Fosfato de Cloroquina, B.P.
Nome do
produto
Chloroquine phosphate B.P 100mg
Fabricante
Desconhecido
Número
de lote
NBJT02
Data de
validade
10/2022
Data
fabrico
11/2019
Princípios
activos declarados
100mg de Fosfato de Cloroquina,
B.P.
Nome do
produto
Niruquine 100mg
Fabricante
Desconhecido.
Número
de lote
Desconhecido
Data de
validade
08/2022
Data
fabrico
09/2019
Princípios
activos declarados
100 mg
de Fosfato de Cloroquina
Em Moçambique, todas versões de cloroquina falsificadas, não esta registada.
A DNF desconhece a circulação deste produto em Território Nacional.
Com base nesta informação, caso encontre estes produtos com os REFERIDOS LOTES não use,
contacte a Direcção Nacional de Farmácia (DNF) através da linha do Centro de Informação de Medicamentos (CIM)
(823062943).
