DIRECTRIZES DE APROVAÇÃO DE EMERGÊNCIA DURANTE A FASE DA PANDEMIA COVID-19

DIRECTRIZES DE APROVAÇÃO DE EMERGÊNCIA DURANTE A FASE DA PANDEMIA COVID-19

Através do Despacho Ministerial datado de 18 de janeiro de 2021, foram aprovadas as directrizes que fixam e clarificam os requisitos e procedimentos para autorização de emergência, importação, distribuição, uso e monitoria de medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico in vitro  durante a fase da pandemia da COVID-19.

Para aceder o despacho, clique aqui.

Em caso de dúvidas na interpretação ou cumprimento do presente Despacho, por favor contacte a Direcção Nacional de Farmácia para o devido esclarecimento.

 

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REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

Através do Diploma Ministerial datado de 06 de Outubro de 2020, foi aprovado o Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Farmacêuticos.

O Diploma estabelece os requisitos mínimos exigidos para a manipulação de preparações magistrais e oficinais, em farmácias do sector público e privado e laboratórios de manipulação especializados.

O mesmo Diploma estabelece ainda que enquanto a ANARME não estiver em funcionamento, as competências serão exercidas pela Direcção Nacional de Farmácia, entrando imediatamente em vigor.

Clique aqui para baixar a versão pdf  do Diploma.

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Capacitação em Farmacovigilância

A Direcção Nacional de Farmácia (DNF) informa que no âmbito da implementação do Sistema Nacional de Farmacovilância, irá decorrer no dia 22 de Setembro, através da plataforma virtual Google Meet, uma capacitação aos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado em matéria de Farmacovigilância. Para mais informações clique aqui (1,2).

Fabrico de Dispositivos Médicos, Antissépticos e Desinfectantes no Âmbito da COVID-19

Fabrico de Dispositivos Médicos, Antissépticos e Desinfectantes no Âmbito da COVID-19

(Circular nº 10/2020)

Por forma a garantir a disponibilidade de produtos de saúde usados no âmbito da COVID-19, a Direcção Nacional de Farmácia informa a todas partes interessadas que por Despacho de S. Excia Ministro de Saúde de 11 e 19 de Maio de 2020, foram aprovadas as Directrizes para Autorização Excepcional de Produção de Dispositivos Médicos, Antissépticos e Desinfectantes. (as directrizes podem ser baixadas clicando em “DM” ou “AntDesin“).

Assim, os estabelecimentos que pretendem se licenciar nos termos das referidas directrizes, são aplicadas as seguintes taxas:

  • Taxa de Licenciamento: 12.5000,00 MT;
  • Vistoria: 500, 00 MT;
  • Emolumentos: 2.500,00 MT
  • Emissão da Licença: 4.000,00 MT.

Conta: 0003111002020  (ABSA)

Licenciamento Provisório no âmbito da COVID-19

Licenciamento Provisório no âmbito da COVID-19

A Direcção Nacional de Farmácia (DNF) informa a todas as partes interessadas que pelo Despacho Ministerial  nº 4/2020 de 4 de Maio, foram aprovadas as orientações para o licenciamento de provisório de importação e comercialização de produtos de saúde no âmbito da Covid-19, aplicáveis a todas entidades públicas e privadas, incluindo estabelecimentos comerciais, que não estão licenciadas junto da DNF. Clique aqui para baixar.

Assim, os estabelecimentos que pretendem se licenciar nos termos do referido despacho, são aplicadas as seguintes taxas:

  • Licença Provisória: 13.000,00Mt (9 mil do licenciamento e 4 mil do alvará provisório);
  • Pedido de Importação:  2.500,00 MT;
  • Importação Especial de produtos que requerem registo: 4.000,00 MT por produto;
  • Renovação da Licença a cada 2 meses: 4.000,00MT.

 

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