Vacina anti-meningocócica falsificada a circular na Nigéria

A Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou um alerta de segurança com Ref. EMP/SAV/Alert_n5.2019 (www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/), referente à circulação de versões falsificadas da vacina anti-meningocócica na Nigéria, com as seguintes características:

Nome do Produto Mencevax ACWY
Número de lote AMEUA108BA AMEU105BA
Data de validade 02 – 2021 07 – 2021
Data de fabrico 03 – 2018 03 – 2016
Fabricante Glaxo Smitne Biologicals s.a Rixensart-Beigium

 

Em Moçambique, a vacina anti-meningocócica fabricada pela Glaxo Smitne Biologicals s.a Rixensart-Beigium  não está registada.

Com base nesta informação, caso encontre estes produtos com os REFERIDOS LOTES não use, contacte a Direccão Nacional de Farmácia (DNF) através da linha do Centro de Informação de Medicamentos(CIM) (823062943).

Alerta de Segurança da Vacina contra cólera Dukoral

A Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou um alerta de segurança com Ref. EMP/SAV/Alert_n4.2019 (www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/), referente à circulação de versões falsificadas da vacina contra colera “DUKORAL” em Bangladesh, com as seguintes características:

 

Nome do produto Dukoral Oral chlera vaccine/
Fabricante Valneva Canada Inc.
Número de lote KV8262B1
Data de validade 04/2020

 

Em Moçambique, a vacina contra colera “DUKORAL”  não está registada, contudo o Programa Alargado de Vacinação (PAV) para a última campanha recebeu vacina do laboratorio SANOFI (SHANTHA).

Com base nesta informação, caso encontre estes produtos com os REFERIDOS LOTES não use, contacte a Direccão Nacional de Farmácia (DNF) através da linha do Centro de Informação de Medicamentos(CIM) (823062943).

Problema de qualidade de Fluoxetina Bluepharma

Problema de qualidade de Fluoxetina Bluepharma a circular em Moçambique

A Direcção Nacional de Farmácia recebeu uma circular informativa da Autoridade Nacional do Medicamento de Portugal (Infarmed) sobre o produto Fluoxetina Bluepharma, 20 mg, emitida no passado dia 17 de Outubro por ter sido detectado um resultado fora da especificação nos testes de estabilidade, encontre abaixo os detalhes do referido produto:

Nome comercial: Fluoxetina Bluepharma

Forma Farmacêutica: Cápsula

Dosagem: 20 mg

Nome do produto: Fluoxetina

Lote: L170713 e L1707131

Detentor de Autorização de Introdução do Mercado(AIM): Medimport LDA

Número de registo: 3120

 

A Direcção Nacional de Farmácia determina a suspensão do uso dos lotes L170713 e L1707131 de Fluoxetina Bluepharma, e  informa as entidades que possuam os referidos lotes não podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução ao detentor de AIM.

Caso encontre o produto com o referido lote, a ser comercializado contacte a Direcção Nacional de Farmácia através da linha do Centro de Informação de Medicamentos (823062943).

O Nosso Maior Valor é a Vida!

Problema de qualidade do produto MALCO

Problema de qualidade de MALCO a circular em Zambia

A Autoridade Reguladora de Medicamentos da Zâmbia (ZAMZA) emitiu um alerta informativo sobre a existência de partículas estranhas no produto denominado MALCO(Vitamina B), injectável 10ml, fabricado pelo Shreechem Pharmaceuticals Pvt. no passado dia 10 de Outubro, encontre abaixo os detalhes do referido produto:

 

MALCO, vitamina complexo B, injectável 10 ml

 

Nome comercial: MALCO

Forma Farmacêutica: Injectável

Dosagem: 10ml

Nome do produto: Vitamina Complexo B

Fabricante do produto: Shreechem Pharmaceuticals Pvt.

 

Este produto não está registado em Moçambique e não está em circulação no Serviço Nacional de Saúde.

 

Com base nesta informação, caso encontre o produto do referido laboratório, contacte a Direcção Nacional de Farmácia através da linha do Centro de Informação de Medicamentos (823062943).

 

O Nosso Maior Valor  é a Vida!

Instruções para Submissão de Dossiers  no Formato CTD actualizado

A Direcção Nacional de Farmácia (DNF), informa a todas empresas requerentes de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, que já está disponível as Instruções para submissão de dossiers no formato Documento Técnico Comum (CTD) actualizado com o novo regulamento de AIM (Decreto 93/2018 de 31 de Dezembro). A versão electrônica encontra-se no seguinte link:  http://www.arm.co.mz/registo-de-medicamentos/ 

 

 

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