DISPOSITIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA COVID-19 APROVADOS
REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Através do Diploma Ministerial datado de 06 de Outubro de 2020, foi aprovado o Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Farmacêuticos.
O Diploma estabelece os requisitos mínimos exigidos para a manipulação de preparações magistrais e oficinais, em farmácias do sector público e privado e laboratórios de manipulação especializados.
O mesmo Diploma estabelece ainda que enquanto a ANARME não estiver em funcionamento, as competências serão exercidas pela Direcção Nacional de Farmácia, entrando imediatamente em vigor.
Clique aqui para baixar a versão pdf do Diploma.
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Capacitação em Farmacovigilância
A Direcção Nacional de Farmácia (DNF) informa que no âmbito da implementação do Sistema Nacional de Farmacovilância, irá decorrer no dia 22 de Setembro, através da plataforma virtual Google Meet, uma capacitação aos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado em matéria de Farmacovigilância. Para mais informações clique aqui (1,2).
Fabrico de Dispositivos Médicos, Antissépticos e Desinfectantes no Âmbito da COVID-19
Por forma a garantir a disponibilidade de produtos de saúde usados no âmbito da COVID-19, a Direcção Nacional de Farmácia informa a todas partes interessadas que por Despacho de S. Excia Ministro de Saúde de 11 e 19 de Maio de 2020, foram aprovadas as Directrizes para Autorização Excepcional de Produção de Dispositivos Médicos, Antissépticos e Desinfectantes. (as directrizes podem ser baixadas clicando em “DM” ou “AntDesin“).
Assim, os estabelecimentos que pretendem se licenciar nos termos das referidas directrizes, são aplicadas as seguintes taxas:
- Taxa de Licenciamento: 12.5000,00 MT;
- Vistoria: 500, 00 MT;
- Emolumentos: 2.500,00 MT
- Emissão da Licença: 4.000,00 MT.
Conta: 0003111002020 (ABSA)
Licenciamento Provisório no âmbito da COVID-19
A Direcção Nacional de Farmácia (DNF) informa a todas as partes interessadas que pelo Despacho Ministerial nº 4/2020 de 4 de Maio, foram aprovadas as orientações para o licenciamento de provisório de importação e comercialização de produtos de saúde no âmbito da Covid-19, aplicáveis a todas entidades públicas e privadas, incluindo estabelecimentos comerciais, que não estão licenciadas junto da DNF. Clique aqui para baixar.
Assim, os estabelecimentos que pretendem se licenciar nos termos do referido despacho, são aplicadas as seguintes taxas:
- Licença Provisória: 13.000,00Mt (9 mil do licenciamento e 4 mil do alvará provisório);
- Pedido de Importação: 2.500,00 MT;
- Importação Especial de produtos que requerem registo: 4.000,00 MT por produto;
- Renovação da Licença a cada 2 meses: 4.000,00MT.
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Lista de Categorias de Produtos de Saúde
A Direcção Nacional de Farmácia (DNF), informa que se encontra disponível no sítio electrónico desta direcção, a lista de categorias de Produtos de Saúde sujeitos ao controlo da desta Direcção. A lista tem o objectivo de guiar as empresas importadoras e distribuidoras, na categorização dos produtos de saúde, antes da importação. Clique Aqui para ter acesso a lista.
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