DEPARTAMENTO DE LICENCIAMENTO FARMACÊUTICO E INSPECÇÂO
São funções do Departamento do Licenciamento Farmacêutico e Inspecção:
- Promover as boas práticas de exercício da actividade farmacêutica;
- Tomar medidas adequadas para assegurar um sistema de licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos e registo dos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;
- Promover, dinamizar e coordenar a elaboração de normas relativa as actividades de produção, importação, exportação, distribuição, armazenagem, transporte, comercialização, prescrição, dispensa, investigação, e utilização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano;
- Regulamentar, normar, fiscalizar e tomar medidas adequadas para assegurar o exercício da insoecção farmacêutica;
- Assegurar o as competências em matéria de fiscalização da publicidade, da rotulagem e do folheto informativo;
- Receber, avaliar e emitir pareceres para o licenciamento e abertura das Industrias farmacêuticas, Importadoras e Distribuidoras, Farmácias e postos de venda de medicamentos e produtos de saúde;
- Receber, avaliar, controlar e emitir pareceres para o exercício da profissão farmacêutica;
- Assegurar controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas conforme o estabelecido nas convenções internacionais.
O Departamento de Licenciamento e Inpecção Farmacêutica tem a seguinte estrutura:
- Repartição de Licenciamento
- Repartição de Inspecção de Importação e exportação
Legislação Base
Diploma Ministerial 21-2017 de 13 de Março – Regulamento de fixação de preços de Medicamentos
Diploma Ministerial nº74.2016 Aprova os procedimentos de Eliminação de Produtos Farmaceuticos
Diploma Ministerial 39-2003 de 2 de Abril – Regulamento de regime Abertura de farmacias
Decreto 21-99 de 4 de Maio – Regulamento do Exercicio da Profissao Farmaceutica
Manuais, Directrizes e Formularios
TAXAS
Processos de Licenciamento de Entidades
- Licenciamento de Fabricantes: 19.500,00 MT (12.500,00 Mt pedido de licenciamento, 500,00 Mt vistoria, 4.000,00 Mt Emissão da licença e 2.500,00 MT emolumentos);
- Certificação Boas Práticas de Fabrico: 75.000,00 MT por cada linha;
- Licenciamento de Empresas: 16.000,00 MT (9.000,00 Mt pedido de licenciamento, 500,00 Mt vistoria, 4.000,00 Mt Emissão da licença e 2.500,00 MT emolumentos).
- Retenção Anual: Fábrica (760,00 MT), Empresas (500,00 MT)
Processos de Importação
- Pedido de importação normal (BIEF): 2.500,00 MT (máximo 10 produtos por BIEF);
- Pedido de Importação Especial: 2.500,00 MT (por BIEF) e 4.000,00 MT (por produto).
Os pedidos de importação são válidos por uma única importação. Nos casos de importações parciais, serão aplicadas as taxas acima descritas para cada importação (act. 22.04.2020).