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Decorreu de 25 de Novembro a 06 de Dezembro de 2019 a OFICINA DE TRABALHO PARA REGULAMENTAÇÃO DA LEI Nº 12/2017 DE 8 DE SETEMBRO, Lei do Medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano. A mesma foi realizada com o apoio do Fundo Global e da USAID através do seu projecto MTAPS.
Esta actividade foi realizada no âmbito da implementação da nova Lei do Medicamento e também para responder as recomendações da OMS feitas a quando da avaliação do sistema regulamentar moçambicano em 2019 através da ferramenta GBT.
OBJECTIVOS
Esta oficina de trabalho tinha como objectivo geral regulamentar a Lei nº 12/2017 de 8 de Setembro, especificamente através dos seguintes documentos:
- Regulamento de Abertura de Farmácias
- Regulamento de Inspecção Farmacêutica
- Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica
- Regulamento de Pós-Registo
- Direstrizes fast track
- Lista de medicamentos não sujeitos a receita médica/ de venda livre
- Regulamento de Boas Práticas para manipulados
ACTIVIDADES
Foi feita a apresentação do ponto de situação dos regulamentos e documentos normadores de acordo com o previsto na Lei do medicamento e com base nas recomendações da ferramenta GBT da OMS.
METODOLOGIA
Formação de grupos de trabalho para elaboração,pesquisa e revisão, revisão jurídica e redacção,e discussão em sessões plenárias.
RESULTADOS ALCANÇADOS
As expectativas foram excedidas, na medida em que dos 7 regulamentos previstos foram elaborados 8, e das 2 directizes previstas foram elaboradas 3.
Com aprovação destes documentos, Moçambique estará mais fortalecido no contexto regulamentar e em harmonia com a legislação moçambicana bem como com as directrizes estabelecidas internacionalmente.
Documentos elaborados, revistos e prontos para aprovação:
- Regulamento de Licenciamento de Indústrias Farmacêuticas
- Regulamento de Abertura de Empresas (Importadores e Distribuidores de Medicamentos)
- Regulamento de Abertura de Farmácias
- Regulamento de Inspecção Farmacêutica
- Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica
- Regulamento de Pós-Registo
- Direstrizes de AIM (Registo Expedito /fast track Registration
- Lista de medicamentos não sujeitos a receita médica/ de venda livre
- Regulamento de Boas Práticas para manipulados
- Directrizes sobre Boas Práticas Clínicas
- Política de Comunicação