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Decorreu de 25 de Novembro a 06 de Dezembro  de 2019 a OFICINA DE TRABALHO PARA REGULAMENTAÇÃO DA LEI Nº 12/2017 DE 8 DE SETEMBRO, Lei do Medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano. A mesma foi realizada com o apoio do Fundo Global e da USAID através do seu projecto MTAPS.

 

Esta actividade foi realizada no âmbito da implementação da nova Lei do Medicamento e também para responder as recomendações da OMS feitas a quando da avaliação do sistema regulamentar moçambicano em 2019 através da ferramenta GBT.

OBJECTIVOS

Esta oficina de trabalho tinha como objectivo geral regulamentar a Lei nº 12/2017 de 8 de Setembro, especificamente através dos seguintes documentos:

  • Regulamento de Abertura de Farmácias
  • Regulamento de Inspecção Farmacêutica
  • Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica
  • Regulamento de Pós-Registo
  • Direstrizes fast track
  • Lista de medicamentos não sujeitos a receita médica/ de venda livre
  • Regulamento de Boas Práticas para manipulados

ACTIVIDADES

 

Foi feita a apresentação do ponto de situação dos regulamentos e documentos normadores de acordo com o previsto na Lei do medicamento e com base nas recomendações da ferramenta GBT da OMS.

METODOLOGIA

Formação de grupos de trabalho para elaboração,pesquisa e revisão, revisão jurídica e redacção,e discussão em sessões plenárias.

RESULTADOS ALCANÇADOS

As expectativas foram excedidas, na medida em que dos 7 regulamentos previstos foram elaborados 8, e das 2 directizes previstas foram elaboradas 3.

Com aprovação destes documentos, Moçambique estará mais fortalecido no contexto regulamentar e em harmonia com a legislação moçambicana bem como com as directrizes estabelecidas internacionalmente.

Documentos elaborados, revistos e prontos para aprovação:

  1. Regulamento de Licenciamento de Indústrias Farmacêuticas
  2. Regulamento de Abertura de Empresas (Importadores e Distribuidores de Medicamentos)
  3. Regulamento de Abertura de Farmácias
  4. Regulamento de Inspecção Farmacêutica
  5. Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica
  6. Regulamento de Pós-Registo
  7. Direstrizes de AIM (Registo Expedito /fast track Registration
  8. Lista de medicamentos não sujeitos a receita médica/ de venda livre
  9. Regulamento de Boas Práticas para manipulados
  10. Directrizes sobre Boas Práticas Clínicas
  11. Política de Comunicação