Quando é Exigido Estudos de Bioequivalência de Medicamentos?

Os estudos de Bioequivalência, são exigidos para medicamentos genéricos, apresentados nas formas farmacêuticas sólidas orais, outras formas farmacêuticas extra-gastroinstestinal, em que o medicamento é exposto na circulação sistâmica (Ex. implantes transdêrmicos).

A Bioequivalência também pode ser exigida para medicamentos novos, durante o aumento da escala de produção ou durante a renovação.

Qual é a documentação exigida para submissão de estudos de Bioequivalência?

De acordo com as instruções aos requerentes os estudos de bioequivalência, devem ser submetidos no módulo 5 do dossier de Autorização de Introdução no Mercado, segundo as orientações das Directrizes da SADC de Bioequivalência (clique aqui).

Em que condições devem ser submetidos estudos de estabilidade em Moçambique?

Os estudos de estabilidade de medicamentos destinados a serem acondicionados a temperatura ambiente em Moçambique, devem ser realizados na Zona Climática IVb (30ºC/75% HR). Para medicamentos destinados a serem acondicionados em refrigerador e congelador, os estudos devem ser projectados de acordo com as orientações das Directrizes da SADC referente a Estabilidade (clique aqui).

Para submissão dos referidos estudos, o requerente deve proceder conforme as orientações das directrizes da SADC.