Quando é Exigido Estudos de Bioequivalência de Medicamentos?

Geralmente os estudos de Bioequivalência, são exigidos para medicamentos genéricos, apresentados nas formas farmacêuticas sólidas orais, outras formas farmacêuticas extra-gastroinstestinal, em que o medicamento é absorvido para circulação sistâmica (Ex. implantes transdêrmicos).

A Bioequivalência também pode ser exigida para medicamentos novos, durante o aumento da escala de produção  ou durante a renovação de medicamentos novos.

Qual é a documentação exigida para submissão de estudos de Bioequivalência?

De acordo com as instruções aos requerentes os estudos de bioequivalência, devem ser submetidos no módulo 5 do dossier de Autorização de Introdução no Mercado, segundo as orientações das Directrizes da SADC de Bioequivalência (clique aqui).

Em que condições devem ser submetidos estudos de estabilidade em Moçambique?

Em Moçambique, os estudos de estabilidade de medicamentos destinados a serem acondicionados a temperatura ambiente, devem ser realizados na Zona Climática IVb (30ºC/75% HR).  Alguns medicamentos têm condições especiais, por exemplo, os medicamentos acondicionados em embalagens impermeáveis (ex. blisters Alu-ALu, ampolas de vidro) a humidade não terá impacto na estabilidade, daí,  condições mais baixas de humidade são aceites. Os medicamentos de base aquosa, acondicionados em recipientes semi-permeáveis (ex: soluções oftâlmicas em frascos plásticos LDPE), recomenda-se a fazer os estudos em condições muito baixas de humidade (35% para longa duração e 25% para acelarados), para se avaliar a perda de água.

Para medicamentos destinados a serem acondicionados em refrigerador e congelador, os estudos devem ser projectados de acordo com as orientações das Directrizes da SADC referente a Estabilidade (clique aqui).

A documentação necessária para apresentação dos estudos de estabilidade, está descrita nas directrizes da SADC, disponível nesta página.